Portalac: návod k použití, indikace. (Další názvy: laktulóza)
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.04.27
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
ATX kód: A06AD11 (laktulóza)
Účinná látka: laktulóza
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Sirup 667 mg/ml: fl. 200 ml, 250 ml, 480 ml, 500 ml nebo 1000 ml
Forma uvolňování, balení a složení léku Portalac ®
Sirup ve formě průhledné, viskózní, bezbarvé až hnědožluté kapaliny.
| 1 ml | |
| laktulóza | 667 mg |
Pomocné látky: čištěná voda.
200 ml – polyethylenové lahvičky (1) – kartonové obaly.
250 ml – polyethylenové lahvičky (1) – kartonové obaly.
480 ml – polyethylenové lahvičky (1) – kartonové obaly.
500 ml – polyethylenové lahvičky (1) – kartonové obaly.
1000 ml – polyethylenové lahvičky (1) – kartonové obaly.
Farmakoterapeutická skupina: Laxativum
Farmakologický účinek
Projímadlo. Laktulóza je disacharid skládající se z galaktózy a fruktózy a není hydrolyzován disacharidázami sliznice tenkého střeva. Působí hyperosmoticky projímavě, stimuluje střevní peristaltiku, zlepšuje vstřebávání fosfátů a vápenatých solí a podporuje vylučování amonných iontů.
Laktulóza je střevní flórou tlustého střeva štěpena na nízkomolekulární organické kyseliny, což vede ke snížení pH a zvýšení osmotického tlaku a v důsledku toho ke zvětšení objemu střevního obsahu. Tyto účinky stimulují střevní peristaltiku a ovlivňují konzistenci stolice. Obnovuje se fyziologický rytmus vyprazdňování tlustého střeva.
U jaterní encefalopatie je účinek připisován potlačení proteolytických bakterií zvýšením počtu acidofilních bakterií (např. laktobacilů), přeměně amoniaku na iontovou formu v důsledku okyselení obsahu tlustého střeva; pohyb střev v důsledku snížení pH v tlustém střevě a osmotický účinek; a také snížení obsahu toxických látek obsahujících dusík stimulací bakterií, které využívají amoniak pro syntézu bakteriálních proteinů.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily, zatímco je možné potlačit růst potenciálně patogenních bakterií, jako jsou Clostridium spp a Escherichia coli, což zajišťuje příznivější rovnováhu střevní flóry.
Farmakokinetika
Absorpce je nízká. Laktulóza se z tenkého střeva vstřebává pouze 0,4-2 %, poté se dostává do tlustého střeva, kde je odbourávána střevní mikroflórou. Metabolizuje se za vzniku jednoduchých organických kyselin, především kyseliny mléčné a v menší míře kyseliny octové a mravenčí.
Indikace účinných látek léku Portalac ®
Chronická zácpa, stejně jako nemoci, které vyžadují úlevu při defekaci. Prevence a léčba jaterní encefalopatie u dospělých.
| Kód ICD-10 | čtení |
| K59.0 | Zácpa |
| K72 | Jaterní selhání, jinde nezařazené (včetně jaterního kómatu, jaterní encefalopatie) |
Při perorálním podání je absorpce laktulózy nízká. V nezměněné formě se laktulóza dostává do tlustého střeva, kde je metabolizována střevní flórou. Kompletní metabolismus je pozorován při dávkách 25-50 g nebo 40-75 ml; při vyšších dávkách mohou být některé vylučovány v nezměněné podobě.
Farmakodynamika
Laktulóza je syntetický disacharid, analog laktózy, který se působením střevních bakterií v tlustém střevě rozkládá na nízkomolekulární organické kyseliny. Tvorba kyselin způsobuje pokles pH ve střevě a amoniak (NH3) se přeměňuje na amonium (NH4+), který je vylučován střevem, aniž by se dostal do systémového oběhu. Zároveň se zvyšuje difúze amoniaku z krve do střeva a tím se snižuje hyperamonémie.
Kyseliny vznikající při odbourávání laktulózy působí lokálně
hyperosmotické působení, čímž se zvyšuje objem fekální hmoty,
stimuluje peristaltiku a pohyb střev. Účinek laktulózy se obvykle dostavuje do 24-48 hodin po užití sirupu, protože účinek se dostavuje až po odbourání laktulózy v tlustém střevě. Laktulóza má také prebiotický účinek. Laktulóza stimuluje růst a ochranné funkce fyziologické střevní flóry (bifidobakterie, laktobacily).
Indikace pro použití
– zácpa (regulace fyziologického rytmu tlustého střeva)
– stavy vyžadující změkčení stolice pro léčebné účely (hemoroidy,
stav po operaci tlustého střeva a perianální oblasti)
– jaterní encefalopatie (léčba a prevence jaterního kómatu nebo prekoma)
Dávkování a podávání
Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na terapeutickém účinku. Portulaca se může užívat neředěný nebo zředěný vodou nebo ovocnou šťávou. Portulaca se může užívat bez ohledu na čas jídla nebo s jogurtem, cereáliemi atd.
K léčbě zácpy a změkčení stolice
Portulaca se obvykle užívá jednou denně (například ráno, během snídaně). Projímavý účinek se může objevit již 2 hodiny po užití přípravku Portalac, ale obvykle trvá 24 až 48 hodin, než lék začne působit. Pokud se účinek léku nedostaví do dvou dnů od zahájení jeho užívání, lze dávku zvýšit.
Dávka Portalacu by měla být stanovena na základě doporučených dávek, od
výpočet: 1-2 měkké stolice denně. Pokud se objeví průjem, snižte dávku nebo přestaňte užívat léky.
Pokud zácpa po týdnu léčby Portalacem neustane, měli byste se poradit s lékařem.
Dávkování se stanoví podle následující tabulky:
Udržovací dávka za den
15-45 ml sirupu (1-3 polévkové lžíce)
15-30 ml sirupu (1-2 polévkové lžíce)
15 ml sirupu (1 polévková lžíce)
10-15 ml sirupu (2-3 lžičky)
5-10 ml sirupu (1-2 lžičky)
5-10 ml sirupu (1-2 lžičky)
5 ml sirupu (1 lžička)
5 ml sirupu (1 lžička)
Neexistují žádné údaje o dávkování léku pro děti do jednoho roku.
měsíce (novorozenci). Pro starší pacienty platí stejný dávkovací režim jako pro dospělé pacienty.
Neexistují žádné důkazy o poškození při dlouhodobém užívání laktulózy. Vzhledem k tomu, že zácpa může být příznakem nemoci, je nutné určit její příčiny. Dlouhodobé užívání laktulózy se považuje pouze za oprávněné
po vyloučení jiných příčin zácpy. Požadovaný dávkovací režim by měl stanovit lékař.
K léčbě jaterního kómatu a prekoma u dospělých
Užívejte 30-50 ml sirupu (2-3 polévkové lžíce) třikrát denně.
Dávka by měla být stanovena individuálně, na základě 2-3 měkké stolice denně. Doporučené pH stolice by mělo být mezi 5,0 a 5,5.
Neexistují žádné údaje o dávkování pro děti pro tyto indikace.
Nežádoucí účinky
– mírná bolest břicha
– plynatost, nadýmání na začátku léčby
– nevolnost, zvracení a průjem při užívání vysokých dávek
– hypernatremie při léčbě jaterní encefalopatie.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby laktulózou, zahrnují:
jsou malé a dočasné a nejčastěji představují následky požití příliš velké dávky. V tomto případě není potřeba
K přerušení léčby stačí jednoduše snížit dávku.
Křeče, bolesti břicha nebo bolesti a průjem lze obvykle zmírnit snížením dávky. Nadýmání a nadýmání, které se může objevit na začátku léčby, obvykle vymizí během několika dnů. Příliš mnoho
Sladká chuť laktulózy může u některých pacientů způsobit nevolnost a zvracení (velmi vzácné).
Tyto nežádoucí účinky lze zmírnit užíváním léků.
produkty s vodou, ovocnou šťávou nebo během jídla.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek laktulózy (léčba jaterní encefalopatie) může vést k nerovnováze vody a elektrolytů
Kontraindikace
– přecitlivělost na laktulózu nebo příbuznou laktulózu
sacharidy (laktóza, galaktóza), pacienti na bezgalaktózové dietě (galaktosemie)
– střevní obstrukce, perforace nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu
Lékové interakce
Nedoporučuje se užívat laktulózu dvě hodiny před nebo po užití jiného léku.
Při současném použití může laktulóza inaktivovat léky, jejichž uvolňování brání kyselé prostředí v tlustém střevě (např. mesalazin). Použití vysokých dávek laktulózy může vést ke zvýšeným ztrátám draslíku. To je třeba vzít v úvahu při současném užívání laktulózy s jinými léky, které také způsobují ztráty draslíku (např. thiazidová diuretika, kortikosteroidy, karbenoxolony nebo amfotericin), protože to může zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů.
Zvláštní instrukce
Kvůli přítomnosti malého množství příbuzných druhů v sirupu Portalac
laktulózové sacharidy (15 ml sirupu obsahuje až 1,7 g laktulózy a až 1 g laktózy) při užívání tohoto léku u diabetiků a osob s intolerancí laktózy je třeba opatrnosti. Dávka laktulózy používaná k léčbě zácpy nepředstavuje riziko pro pacienty s diabetem. Při léčbě jaterního kómatu a prekoma se používá mnohem vyšší dávka laktulózy, se kterou je třeba počítat při léčbě lidí s cukrovkou. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí také při léčbě pacientů s podezřením na apendicitidu, s kolostomií nebo ileostomií a s krvácením z konečníku. Při léčbě pacientů s laktulózou, kteří mají podstoupit elektrokatetrizaci za účelem proktoskopie nebo kolonoskopie, je třeba provést výplach tlustého střeva.
nefermentující kapalina. Během léčby jaterní encefalopatie, zejména v počáteční fázi léčby, by se neměla používat jiná laxativa. Zvýšené vyprazdňování vyplývající ze současného užívání jiných laxativ může přispět k mylnému závěru, že bylo dosaženo vhodného dávkování laktulózy pro léčbu jaterní encefalopatie. Ze stejného důvodu se doporučuje vyhýbat se potravinám a syceným nápojům, které urychlují peristaltiku. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití laktulózy k léčbě dětí s jaterní encefalopatií. Při použití laxativ k léčbě dětí je třeba přijmout opatření. V přesně definovaných případech by se měla používat projímadla, protože u dětí může dojít k narušení defekačního reflexu. Dlouhodobé užívání laktulózy u dětí může přispívat ke vzniku zubního kazu, proto je nutné věnovat dostatečnou pozornost dentální hygieně. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití laktulózy u dětí mladších jednoho měsíce (novorozenci). Pokud zácpa neustane do pár dnů po užívání sirupu nebo se objeví jiné příznaky (bolesti břicha, horečka, zvracení, krvácení z tlustého střeva, černá stolice), nebo se stav po vysazení sirupu znovu zhorší, měli byste se poradit s lékařem. Pokud zácpa pokračuje, je nutné identifikovat její příčiny. Dlouhodobé a nekontrolované užívání laktulózy může vést k průjmu a nerovnováze elektrolytů. Při užívání laxativ se doporučuje vypít přiměřené množství tekutin (1,5 – 2 litry (6-8 sklenic) denně).
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití laktulózy během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při užívání léku během těhotenství se doporučuje přijmout opatření. Před použitím se poraďte s lékařem.
Neexistují žádné údaje o použití laktulózy během kojení. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
V předepsaných dávkách laktulóza neovlivňuje schopnost řídit
vozidel nebo vybavení.
Nadměrná dávka
Příznaky: bolesti břicha a průjem.
Léčba: vysazení nebo snížení dávky léku. Zvýšená ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu elektrolytů.
Uvolněte formulář a obal
250 ml a 500 ml přípravku v lahvičce z vysokohustotního polyethylenu se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, s utěsněným kroužkem z pěnového polyethylenu.
Jedna láhev spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 25 oC.
Nezmrazujte kvůli možné krystalizaci laktulózy.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
BELUPO, léčiva a kosmetika d.d., Chorvatská republika, 48000, Koprivnica, st. Danica, 5.
Držitel osvědčení o registraci
BELUPO, léčiva a kosmetika d.d., Chorvatská republika
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality produktu (zboží) v Republice Kazachstán:
Zastoupení společnosti “BELUPO, léky a kosmetika d.d.”
v Republice Kazachstán
Almaty, sv. Zheltoksan, 87 let, kancelář 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
Přiložené soubory
| 739080331477976373_cs.doc | 80 kb |
| 522837181477977569_kz.doc | 88.5 kb |