ENROXIL 5% INJEKČNÍ ROZTOK návod k použití, složení, indikace, kontraindikace, doba použitelnosti, podmínky skladování, vedlejší účinky, recenze – injekční roztok – referenční kniha léků a léčiv Vidal

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo Mesto (Slovinsko)
Kontakty pro dotazy: KRKA, farmaceutický závod, d.d., Novo Mesto as (Slovinsko)
Účinná látka: enrofloxacin (enrofloxacin)
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Forma uvolnění, složení a balení

Injekční roztok je průhledný, nažloutlé barvy.

Pomocné látky: butanol, hydroxid draselný, kapalná voda.

Baleno ve 100 ml lahvičkách z tmavého skla vhodného objemu. Každá láhev je umístěna v kartonové krabici a dodávána s návodem k použití.

Osvědčení o registraci 705-3-5.18-4123 č. PVI-3-0.2/01190 ze dne 08.05.18

Farmakologické (biologické) vlastnosti a účinky

Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů. Enrofloxacin, který je součástí léku, má široké spektrum antibakteriálních a antimykoplazmatických účinků. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, vč. Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hyicus, Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp. , Brucella canis , Actinobacillus spp., Listeria monocytogenes, Haemophillus spp., Clostridium perfringens a další.

Mechanismus účinku enrofloxacinu spočívá v inhibici aktivity enzymu gyrázy, který zajišťuje replikaci šroubovice DNA v jádře bakteriální buňky, což vede k narušení syntézy proteinů a smrti mikroorganismu.

Po parenterálním podání léku se enrofloxacin dobře vstřebává z místa vpichu a proniká do všech orgánů a tkání těla. Maximální koncentrace v krvi je dosažena po 1-1.5 hodině a na terapeutické úrovni se udržuje po dobu 24 hodin Enrofloxacin je vylučován z těla zvířat převážně v nezměněné podobě močí a žlučí.

Enroxil ® 5% injekční roztok podle stupně dopadu na tělo podle GOST 12.1.007-76 patří do třídy nebezpečnosti 3 (středně nebezpečné látky).

Indikace k použití léku ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK

Hospodářská zvířata a psi s infekčními chorobami, jejichž patogeny jsou citlivé na enrofloxacin, včetně:

Postup při podávání žádostí

Lék se používá v souladu s oficiálními a místními předpisy pro použití antibakteriálních léků.

Před použitím léku, pokud je to možné, je nutné provést test citlivosti patogenu na enrofloxacin. Fluorochinolony jsou rezervní antibakteriální léky a měly by se používat v případech, kdy jiná antibakteriální léčiva nejsou účinná.

Enroxil ® 5% injekční roztok se používá pro telata, ovce a kozy subkutánně, selata, prasničky a prasnice intramuskulárně 1x denně po dobu 3-5 dnů v dávce 1 ml na 20 kg hmotnosti zvířete (2.5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete).

Při salmonelóze a respiračních infekcích se Enroxil ® 5% injekční roztok předepisuje 1x denně po dobu 5 dnů v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete).

Psům se Enroxil ® 5% injekční roztok předepisuje subkutánně 1krát/den v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete) po dobu 5 dnů, v případě potřeby doba trvání léčba může být prodloužena na 10 dní.

Z důvodu možné bolestivé reakce by měl být Enroxil ® 5% injekční roztok podáván v množství ne větším než 5 ml na stejné místo u velkých zvířat a ne více než 2.5 ml u malých zvířat.

Vlastnosti účinku léku během jeho prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.

Porušení režimu léku může vést ke vzniku rezistence mikroorganismů na fluorochinolony a snížit účinnost jejich použití v důsledku zkřížené rezistence. Vyvarujte se přeskočení další dávky léku. Pokud se vynechá jedna dávka, lék je znovu podáván ve stejné dávce a podle stejného schématu.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky a komplikace u zvířat při použití léku v souladu s pokyny zpravidla nejsou pozorovány. Pokud se objeví alergické reakce, přestaňte lék používat a předepište zvířeti antihistaminika a symptomatické léky.

V některých případech je možná krátkodobá dysfunkce gastrointestinálního traktu. V místě vpichu se může objevit podráždění, které spontánně vymizí.

U zvířat nebyly zjištěny žádné příznaky předávkování. Při perorálním podávání enrofloxacinu v dávce 30 mg/kg po dobu 14 dnů byly u telat pozorovány degenerativní změny v kloubní chrupavce.

Kontraindikace užívání léku ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK

Použití léku je zakázáno štěňatům mladším 12 měsíců (štěňatům velkých plemen do 18 měsíců věku), protože může dojít k negativnímu dopadu na vývoj chrupavkové tkáně v období růstu zvířete.

Zvláštní pokyny a opatření pro osobní prevenci

Současné použití léku Enroxil ® 5% injekční roztok s chloramfenikolem, antibiotiky skupiny tetracyklinů, makrolidové skupiny, teofylinu a NSAID není povoleno.

Bezpečnost léku při použití u březích a laktujících prasnic nebyla studována. U těchto skupin zvířat je možné lék použít po posouzení poměru přínosu a rizika veterinárním lékařem.

Porážka zvířat na maso je povolena nejdříve 14 dní po posledním užití drogy. Maso zvířat nuceně poražených před uplynutím stanovené doby lze použít ke krmení kožešinových zvířat.

Opatření osobní prevence

Při práci s injekčním roztokem Enroxil ® 5% musíte dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Při práci s drogou nepijte, nekuřte a nejezte. Po skončení práce si důkladně umyjte obličej a ruce mýdlem.

Lidé s přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhýbat přímému kontaktu s lékem. Pokud se lék náhodou dostane na kůži nebo sliznice, musí se omýt tekoucí vodou a mýdlem. V případě alergických reakcí a/nebo náhodného požití léku do lidského těla je třeba okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).

Prázdné obaly pod léčivým přípravkem se nesmí používat pro domácí účely, musí se likvidovat s domovním odpadem.

Podmínky skladování ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK

Lék by měl být skladován v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, na místě chráněném před přímým slunečním zářením, mimo dosah dětí, při teplotě 5°C až 25°C.

Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.

Doba použitelnosti ENROXIL ® 5% ROZTOK PRO INJEKCI

Doba použitelnosti při dodržení podmínek skladování je 5 let od data výroby, po prvním otevření – 28 dní. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.

Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 44 let zkušeností