Decaris návod k použití: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Decaris tab. 150 mg: 1 ks. (2031) – referenční kniha léků a léků
Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, mastek, povidon, magnesium-stearát.
popis
Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, s plochým povrchem, zkosenými hranami a vyraženým „DECARIS 150“ na jedné straně, o průměru přibližně 9.0 mm.
Farmakoterapeutická skupina
Lék pro léčbu nematodózy. Deriváty imidazothiazolu.
ATX kód P02 CE 01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Levamisol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krevní plazmě se stanoví v průměru 1,5-2 hodiny po podání.
Levamisol podléhá rozsáhlému metabolismu v játrech, jeho hlavními metabolity jsou p-hydroxy-levamisol a jeho glukuronidový derivát.
Poločas rozpadu z těla je 3-6 hodin Méně než 5 % podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí a méně než 0,2 % podané dávky je vyloučeno stolicí.
Farmakodynamika
Decaris je antihelmintikum. Mechanismus anthelmintického účinku je založen na specifické inhibici sukcinátdehydrogenázy, která způsobuje zablokování nejdůležitější reakce pro hlístice redukce fumarátu a narušení průběhu bioenergetických procesů u helmintů. Paralyzovaní červi jsou vyloučeni z těla normální střevní peristaltikou 24 hodin po užití léku.
Indikace pro použití
Dávkování a podávání
Děti: jedna dávka rychlostí 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pro děti ve věku 6-10 let: (tělesná hmotnost 20-30 kg) – 50-75 mg jednou;
10-14 let: (tělesná hmotnost 30-40 kg) – 75-100 mg jednou;
14-18 let — 2,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Maximální jednotlivá dávka 100 mg jednou denně
Dospělí: jedna tableta 150 mg.
Užívejte v jedné dávce, nejlépe večer, po jídle, s malým množstvím vody.
Užívání laxativ nebo dodržování speciální diety není nutné.
V případě potřeby lze léčbu po 7-14denní přestávce opakovat.
Nežádoucí účinky
– bolest hlavy, nespavost, závratě
– nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem
– alergické kožní reakce
– encefalopatie 2-5 týdnů po léčbě.
– leukopenie, agranulocytóza při dlouhodobém užívání velkých dávek.
Kontraindikace
– přecitlivělost na kteroukoli složku léku
– současné podávání s lipofilními látkami, jako je chlorid uhličitý, tetrachlorethylen, chenopódový olej, chloroform a ether
– přítomnost vzácné, dědičné intolerance galaktózy, s nedostatkem laktózy, se špatnou absorpcí glukózy-galaktózy
– pití alkoholu během léčby a po ní, během prvních 24 hodin
– období těhotenství a kojení
Lékové interakce
Při současném užívání s kumarinovými antikoagulancii je nutná úprava dávky perorálního antikoagulancia, protože protrombinový čas může být prodloužen. Opatrnosti je třeba při současném předepisování s léky ovlivňujícími krvetvorbu.
Decaris může zvýšit hladinu fenytoinu v plazmě, takže pokud jsou užívány současně, je třeba monitorovat hladinu fenytoinu v krvi.
Během léčby přípravkem Decaris by měly být pravidelně prováděny krevní testy (nejméně jednou za 1 týdny).
Encefalopatie se může rozvinout 2-5 týdnů po léčbě. Ve většině případů je encefalopatie reverzibilní a včasné nasazení kortikosteroidů vede ke zlepšení.
Příčinnou souvislost s užíváním Decaris se nepodařilo prokázat.
Vlastnosti vlivu léků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Při užívání léku jsou možné mírné a krátkodobé závratě, proto je třeba dávat pozor při řízení auta a provádění prací spojených se zvýšeným rizikem úrazu.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, závratě, letargie, křeče po užití velkých dávek (> 600 mg).
Léčba: výplach žaludku, symptomatická terapie. V případě předávkování lze jako antidotum předepsat atropin.
Uvolněte formulář a obal
1 tableta v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě od 15ºС do 25°С.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky dovolené z lékáren
Název a země výrobní organizace
Gedeon Richter Romania A.O., Rumunsko
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
JSC Gedeon Richter, Budapešť, Maďarsko
Jméno a držitel licence
Janssen Pharmaceutica, Belgie
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán
Zastoupení JSC Gedeon Richter v Republice Kazachstán
E-mail: [email protected]
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Přiložené soubory
| 261123991477976945_cs.doc | 53.5 kb |
| 360478411477978114_kz.doc | 48.5 kb |
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2024.04.23
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: P02CE01 (Levamisole)
Účinná látka: levamisol (levamisol)
Rec.INN registrované WHO
Formy dávkování
Lék je dostupný na lékařský předpis
Tablety 50 mg: 2 ks.
Tablety 150 mg: 1 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Dekaris
Tablety jsou světle oranžové barvy (mohou se na nich vyskytovat inkluze tmavší barvy) se slabou vůní po meruňkách, kulaté, ploché, zkosené a s čtvrcenými linkami na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| levamisol (jako hydrochlorid) | 50 mg |
Pomocné látky: kukuřičný škrob, sacharinát sodný, povidon K90, mastek, meruňkové aroma, magnesium-stearát, oranžová žluť (E110).
2 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché, zkosené a na jedné straně s vyraženým „DECARIS 150“.
| Tabulka 1. | |
| levamisol (jako hydrochlorid) | 150 mg |
Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, mastek, povidon K90, magnesium-stearát.
1 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antihelmintikum
Farmakologický účinek
Účinná látka léku Dekaris – levamisol – je rychle působící anthelmintikum. Levamisol, který působí na gangliové útvary hlístic, paralyzuje svaly helmintů během několika sekund od okamžiku kontaktu. Paralyzovaná háďátka jsou tedy z těla odstraněna normální střevní motilitou, obvykle do 24 hodin po požití léku. Přestože bylo prokázáno, že levamisol ovlivňuje nervosvalový systém hlístic, je možné, že u některých helmintů přispívá k anthelmintickému účinku levamisolu také inhibice enzymu fumarát reduktázy.
Farmakokinetika
Levamisol se při perorálním podání v dávce 50 mg rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.
C max v krevní plazmě je 0.13 mcg/ml a je stanovena 1.5-2 hodiny po užití léku.
Levamisol podléhá intenzivnímu metabolismu v játrech a tvoří mnoho metabolitů. Hlavním metabolitem nalezeným v moči je p-hydroxylevamisol a jeho glukuronidový konjugát (12 % dávky).
T1/2 z těla je 3-6 hodin Metabolity levamisolu jsou vylučovány převážně ledvinami (přibližně 70 % během 3 dnů) a v menší míře střevy (5 %). Méně než 5 % dávky levamizolu se vylučuje v nezměněné podobě močí a méně než 0.2 % se vylučuje stolicí.
Indikace pro lék Dekaris
| Kód ICD-10 | čtení |
| B76 | Ankylostomóza |
| B76.1 | Nekatorióza |
| B77 | Askarióza |
Dávkovací režim
Uvnitř. Drogu je vhodné užívat po lehké svačině s malým množstvím vody, večer. Není třeba užívat projímadla ani speciální dietu.
Dospělým je předepsána jedna 150mg tableta jednou.
Dětem starším 3 let se předepisuje Dekaris, 50 mg tablety, přičemž výpočet dávky závisí na tělesné hmotnosti.
| Věk | Tělesná hmotnost | Doporučená dávka |
| od 3 do 6 let | 10-20 kg | 25-50 mg (1/2-1 tableta) jednou |
| od 6 do 10 let | 20-30 kg | 50-75 mg (1-1.5 tablety) jednou |
| od 10 do 14 let | 30-40 kg | 75-100 mg (1.5-2 tablety) jednou |
| od 14 do 18 let | nad 40 kg | 150 mg (3 tablety) jednou |
V případě potřeby opakujte kúru po 7-14 dnech.
Lék Dekaris, tablety 50 mg, není určen k použití u dětí do 3 let.
Lék Dekaris, tablety 150 mg, není určen k použití u dětí do 18 let.
Nežádoucí účinek
Bezpečnost levamizolu byla hodnocena u 6799 13 pacientů, kteří se účastnili XNUMX klinických studií levamizolu používaného k léčbě parazitických onemocnění způsobených helminty Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides a Necator americanus.
Z 13 klinických studií:
Nežádoucí účinky (AR) pozorované ve 13 klinických studiích u pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku levamizolu a poskytnuté údaje o bezpečnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených levamisolem během 13 klinických studií s levamisolem
| Třída systém-orgán | Frekvence (N = 6799) | Nežádoucí účinky |
| Z gastrointestinálního traktu | Často Neznámý Neznámý Neznámý | Bolest břicha Průjem Nevolnost Zvracení |
| Z kůže a podkoží | Neznámý | Vyrážka |
Nežádoucí účinky zjištěné poprvé během poregistračního použití levamisolu jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketingového užívání levamizolu
| Třída systém-orgán | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Ze strany nervového systému | zřídka Neznámý Neznámý Neznámý | Bolesti hlavy Encefalopatie Dysgeuzie Parosmia |
| Z kůže a podkoží | zřídka | Svědění |
| Celkové poruchy | Zřídka | Zvýšená tělesná teplota |
Decaris, 50 mg tablety, obsahuje oranžovou žluť, E110. Barvivo může způsobit alergické reakce.
Kontraindikace pro použití
Lék Dekaris, tablety 150 mg:
Při potlačení krvetvorby kostní dřeně. Současné užívání Dekarisu a léků, které mohou negativně ovlivnit krvetvorbu, vyžaduje opatrnost.
Současné užívání s kumarinovými léky se nedoporučuje; s alkoholickými nápoji.
Použití v těhotenství a laktaci
Použití levamisolu nevedlo k rozvoji teratogenních účinků u zvířat, ale levamisol má embryotoxický účinek, pokud matka dostává levamisol v toxických dávkách. Přiměřeně navržené, kontrolované studie použití levamizolu u těhotných žen nebyly provedeny, proto se během těhotenství doporučuje lék užívat pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Neexistují žádné údaje o tom, zda se levamisol vylučuje do mateřského mléka. Je však známo, že levamisol se vylučuje do kravského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím reakcím u kojených novorozenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přestat užívat lék, podle toho, jak je lék pro matku nezbytný.
Použití u dětí
Lék Dekaris, tablety 50 mg, není určen k použití u dětí do 3 let.
Lék Dekaris, tablety 150 mg, není určen k použití u dětí do 18 let.
Zvláštní instrukce
Existují důkazy, že opakované použití levamisolu může způsobit alergické reakce a hematologické poruchy, jako je leukopenie. Proto byste neměli překračovat doporučenou dávku. Současné užívání Dekarisu a léků, které mohou negativně ovlivnit krvetvorbu, vyžaduje opatrnost.
Použití mimo značku
Byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie/agranulocytózy spojené s užíváním vysokých dávek levamisolu, stejně jako s jeho užíváním po delší dobu. Případ nekrotizující vaskulitidy byl také hlášen při off-label použití levamizolu.
Během a po užití drogy byste neměli pít alkohol po dobu 24 hodin.
Decaris, 50 mg tablety, obsahuje oranžovou žluť, E110. Barvivo může způsobit alergické reakce.
Decaris, 150 mg tablety, obsahuje laktózu (ve formě monohydrátu laktózy) a sacharózu. U pacientů se vzácnými dědičnými chorobami, jako je intolerance laktózy, intolerance fruktózy, nedostatek laktázy, nedostatek sacharázy/izomaltázy, syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce, je užívání tohoto léku kontraindikováno.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Vzhledem k tomu, že se při užívání léku mohou vyskytnout přechodné mírné závratě, je třeba dbát opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů po celou dobu léčby.
Nadměrná dávka
Příznaky: Při užití velké dávky levamizolu (nad 600 mg) byly popsány následující příznaky intoxikace: nevolnost, zvracení, ospalost, svalové křeče, průjem, bolest hlavy, závratě a zmatenost.
Byly hlášeny případy křečí, leukopenie, neutropenie/agranulocytóza.
Léčba: je nutné monitorování vitálních funkcí těla a symptomatická terapie. Pokud se objeví známky působení anticholinesterázy, lze podat atropin.
Lékové interakce
Při současném užívání léku s alkoholickými nápoji byly pozorovány reakce podobné disulfiramu. Nedoporučuje se užívat Dekaris současně s alkoholickými nápoji.
Léky ovlivňující krvetvorbu
Při použití Dekarisu s léky ovlivňujícími krvetvorbu je nutná opatrnost.
Levamisol může zvýšit účinek kumarinových léků. Dávku antikoagulancií je nutné pečlivě titrovat a sledovat jejich účinek.
Decaris zvyšuje koncentraci fenytoinu v krvi, proto je při jejich současném užívání nutné kontrolovat koncentraci fenytoinu v krvi.
Jiné anthelmintické léky
AUC albendazolsulfoxidu je významně snížena, pokud je Decaris podáván současně s albendazolem. Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Dekaris a albendazolu nebyla stanovena.
AUC ivermektinu se významně zvyšuje při současném užívání přípravku Decaris a ivermektinu. Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Decaris a ivermektinu nebyla stanovena.
Podmínky uchovávání léku Dekaris
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.